باسيلدون، إنجلترا - الأربعاء, ٢٠. نوفمبر ٢٠٢٤
لاقى عقار Catumaxomab استحسانًا وآراءً إيجابية من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في اجتماعها في أكتوبر 2024، وإذا تمت الموافقة عليه، فسيكون العلاج الدوائي الوحيد المعتمد لاستسقاء البطن الخبيث
ستتولى شركة Pharmanovia قيادة جميع الأنشطة لطرح عقار Catumaxomab
يُعدُّ أول جسم مضاد وحيد النسيلة من إنتاج شركة Pharmanovia ويثبت تطوُّرنا المستمر في مجال العقاقير المتخصَّصة
(BUSINESS WIRE)-- أعلنت Pharmanovia، إحدى شركات الأدوية التي تعمل على تسويق الأدوية الجديدة وتجديد دورة حياة الأدوية المعتمدة وتوسيعها، اليوم عن توسيع محفظة أدوية الأورام الخاصة بها من خلال اتفاقية ترخيص جديدة لعقار catumaxomab لعلاج استسقاء البطن الخبيث.
تمنح الاتفاقية شركة Pharmanovia الحقوق الحصرية لطرح عقار catumaxomab في السوق، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة ثلاثي الوظيفة وثنائي الخصوصية الأول من نوعه، مخصَّص لعلاج استسقاء البطن الخبيث لدى البالغين المصابين بأنواع سرطانات إيجابية لجزيء الالتصاق بالخلية الظهارية (EpCAM)، والذين ليسوا مؤهَّلين للخضوع للمزيد من العلاجات الشاملة المضادة للسرطان.1. يُعدُّ استسقاء البطن الخبيث تراكمًا غير طبيعي للسوائل في التجويف البريتوني والذي ينشأ عادة من السرطان في مرحلة متقدمة.
يوضح الدكتور Stephen Deacon، كبير المسؤولين العلميين: "ما يثير الدهشة في عقار catumaxomab هو أنه يتمتع بنهج مستهدف جديد. يجمع هذا الجسم المضاد ثلاثي الوظائف ثنائي الخصوصية (مضاد EpCAM × مضاد CD3) بين خصائص الأجسام المضادة أحادية النسيلة التقليدية والجزيئات ثنائية الخصوصية2. "يرتبط مباشرةً بالخلايا السرطانية الكاشفة لـ EpCAM ثم يعزِّز تنشيط الجهاز المناعي للمريض مما يؤدي إلى قتل الخلايا السرطانية."
استسقاء البطن الخبيث هو حالة مرضية نادرة، وينتشر بشدة في سرطان المبيض والبنكرياس والمعدة، في 20% إلى 50% من جميع الحالات.3
علَّق الدكتور James Burt، الرئيس التنفيذي لشركة Pharmanovia، قائلاً: "تتمثل مهمتنا في توفير الأدوية المبتكرة والمُحسَّنة للمرضى الذين يحتاجون إليها، وهذه الصفقة هي النموذج المبرهن لهذا الأمر. صممَّنا دواءً هو الأول من نوعه، والذي يمكن أن يلعب دورًا حاسمًا في رعاية مرضى السرطان والذي تمت الموافقة عليه سابقًا ولكنه لم يعد متوفِّرًا. نتطلع حقًا إلى تغيير هذا الأمر من خلال إبرام هذه الشراكة مع Lindis Biotech، وإعادة طرح catumaxomab في السوق، رهنًا بالحصول على الموافقة التنظيمية الكاملة. "تنتابنا حالة من الحماس الشديد لضخ قدراتنا القوية في الكيانات الكيميائية الجديدة (NCEs) لتسليم هذا الدواء المهم للمرضى".
"يسرُّنا إبرام هذه الشراكة مع شركة Pharmanovia لدعم تسويق عقار catumaxomab في أوروبا. تتشارك الشركتان في رؤيتهما بالتأثير العميق الذي يمكن أن يحدثه هذا العلاج على حياة المرضى الذين يواجهون هذه الحالة المدمرة ويلتزمان التزامًا راسخًا بإتاحة عقار catumaxomab لأكبر عدد ممكن من الأشخاص،" حسبما صرَّح الدكتور Horst Lindhofer، الرئيس التنفيذي لشركة Lindis Biotech. "يُسهِّم تركيز شركة Pharmanovia على الرعاية الداعمة ومنصتها الأوروبية الواسعة وخبرتها القوية في مجال الأورام في جعلها الشريك المثالي لنا. وإذ نتطلع إلى تضافر جهودنا سويًا بينما نواصل توسيع مجموعتنا في مؤشرات أخرى ذات احتياجات طبية عالية لم يتم الوفاء بها، مثل سرطان المثانة".
صرَّح البروفيسور Carsten Bokemeyer، مدير قسم الأورام الطبية وأمراض الدم في جامعة هامبورج، UKE قائلاً: "لا يزال يمثل العلاج السريري لاستسقاء البطن الخبيث مشكلة عويصة في المجال الطبي. وللأسف، لا توجد حتى يومنا هذا توجيهات علاجية مقبولة بشكل عام وقائمة على الأدلة أو توصيات إدارية مُحدَّدة لمرض استسقاء البطن الخبيث، ولم يتم إحراز سوى تقدُّم ضئيل لتخفيف العبء عن كاهل المرضى وتحسين نوعية حياتهم. وبناءً على ذلك، يعود توفُّر عقار catumaxomab كعلاج موجه للورم بالنفع الكبير على المرضى في هذا الوضع الصعب. يقلل عقار Catumaxomab من الحاجة إلى الخضوع للبزل، ويحسِّن نوعية الحياة، ويعتقد أنه يحسِّن متوسط العمر المتوقَّع في عدد من الحالات."
لاقى عقار Catumaxomab استحسانًا وآراءً إيجابية من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في اجتماعها في أكتوبر 2024، ومن المتوقَّع الحصول على ترخيص التسويق في الاتحاد الأوروبي بنهاية عام 2024. وإذا تمت الموافقة عليه، فإنه سيصبح الدواء الوحيد المعتمد لعلاج استسقاء البطن الخبيث بشكل مُحدَّد وموجه للسرطان.
نبذة عن شركة Pharmanovia
Pharmanovia هي شركة رعاية صحية عالمية تُعنى بإدارة دورة الحياة. ويتمثل هدفنا في تهيئة الأدوية للغد، لتحسين حياة المرضى على مستوى العالم.
نقوم بذلك من خلال إعادة اكتشاف الأدوية المعتمدة أو إعادة استخدامها أو إعادة تصميمها أو من خلال طرح أدوية جديدة في السوق لتحسين نتائج وتجارب المرضى.
يعمل فريقنا المتنوع والمتنامي في أكثر من 160 دولة حول العالم، على تقديم حلول عالية الجودة، من الناحية الأخلاقية وبشكلٍ مستدام، عبر مجالاتنا العلاجية الأربعة الأساسية، المتمثلة في طب الغدد الصماء وطب الأعصاب وطب القلب والأوعية الدموية وطب الأورام سواء في الأمراض أو الحالات النادرة أو المستقرة.
نبذة عن Lindis Biotech
Lindis Biotech هي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية تحمل على عاتقها التزامًا بتطوير أجسام مضادة ®Triomab - وهي فئة جديدة من الأجسام المضادة ثلاثية الوظائف ثنائية الخصوصية التي تتفاعل مع الخلايا التائية، مما يمكِّن الجهاز المناعي من تحويل السرطانات الخبيثة إلى أمراض يمكن السيطرة عليها وربما علاجها.
نبذة عن عقار CATUMAXOMAB
حصل عقار Catumaxomab في الأصل على تصريح التسويق تحت الاسم التجاري Removab في الاتحاد الأوروبي في 20 أبريل 2009 لعلاج استسقاء الخبيث لدى البالغين المصابين بسرطانات إيجابية لـ EpCAM حيث لا يتوفَّر العلاج القياسي أو لم يعد فعَّالاً. كان عقار Catumaxomab أول جسم مضاد ثلاثي الوظائف للخلايا التائية وأول دواء في العالم تمت الموافقة عليه خصيصًا لعلاج استسقاء البطن الخبيث وقد أثبت منذ ذلك الحين سلامته وفعاليته المضادة للأورام في أكثر من 2000 مريض. لم يتم تسويق المنتج منذ عام 2014 وتم سحب المنتج من الاتحاد الأوروبي في 2 يونيو 2017 لأسباب تجارية.
في 17 أكتوبر، تلقَّت شركة Lindis Biotech GmbH رأيًا إيجابيًا من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) من خلال العلامة التجارية KORJUNY®.
يدمر عقار Catumaxomab الخلايا السرطانية بشكل فعَّال من خلال الارتباط بمستضدين: EpCAM وCD3 لتكوين جسر بين الخلايا السرطانية والخلايا التائية. يُسهِّم هذا في تقريب الخلايا من بعضها البعض حتى تتمكن الخلايا التائية من قتل الخلايا السرطانية. يرتبط عقار Catumaxomab أيضًا بالخلايا المناعية الإيجابية لمستقبلات Fc-gamma وينشطها مثل الخلايا الأحادية والخلايا البلعمية، مما يساعد أيضًا الجهاز المناعي في الجسم ليس فقط على مهاجمة الخلايا السرطانية وتدميرها، بل وأيضًا على خلق حالة مضادة للمرض على غرار التطعيم4,5.
المراجع
1https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/korjuny
2https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC2840231
3Ref: BMJ, https://spcare.bmj.com/content/13/e3/e1292
4https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/removab-epar-summary-public_en.pdf
5Atanackovic et al., Human Vaccines & Immunotherapeutics 9:12, 1–10; 2013; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/239550934
COR2024PR00400- November 2024.
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
الرابط الثابت
https://www.aetoswire.com/ar/news/2011202443051
جهات الاتصال
Alison Dyson، مدير الاتصالات، Pharmanovia
07912887250 communications@pharmanovia.com
أو pharmanovia@67health.co.uk
لاقى عقار Catumaxomab استحسانًا وآراءً إيجابية من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في اجتماعها في أكتوبر 2024، وإذا تمت الموافقة عليه، فسيكون العلاج الدوائي الوحيد المعتمد لاستسقاء البطن الخبيث
ستتولى شركة Pharmanovia قيادة جميع الأنشطة لطرح عقار Catumaxomab
يُعدُّ أول جسم مضاد وحيد النسيلة من إنتاج شركة Pharmanovia ويثبت تطوُّرنا المستمر في مجال العقاقير المتخصَّصة
(BUSINESS WIRE)-- أعلنت Pharmanovia، إحدى شركات الأدوية التي تعمل على تسويق الأدوية الجديدة وتجديد دورة حياة الأدوية المعتمدة وتوسيعها، اليوم عن توسيع محفظة أدوية الأورام الخاصة بها من خلال اتفاقية ترخيص جديدة لعقار catumaxomab لعلاج استسقاء البطن الخبيث.
تمنح الاتفاقية شركة Pharmanovia الحقوق الحصرية لطرح عقار catumaxomab في السوق، وهو جسم مضاد وحيد النسيلة ثلاثي الوظيفة وثنائي الخصوصية الأول من نوعه، مخصَّص لعلاج استسقاء البطن الخبيث لدى البالغين المصابين بأنواع سرطانات إيجابية لجزيء الالتصاق بالخلية الظهارية (EpCAM)، والذين ليسوا مؤهَّلين للخضوع للمزيد من العلاجات الشاملة المضادة للسرطان.1. يُعدُّ استسقاء البطن الخبيث تراكمًا غير طبيعي للسوائل في التجويف البريتوني والذي ينشأ عادة من السرطان في مرحلة متقدمة.
يوضح الدكتور Stephen Deacon، كبير المسؤولين العلميين: "ما يثير الدهشة في عقار catumaxomab هو أنه يتمتع بنهج مستهدف جديد. يجمع هذا الجسم المضاد ثلاثي الوظائف ثنائي الخصوصية (مضاد EpCAM × مضاد CD3) بين خصائص الأجسام المضادة أحادية النسيلة التقليدية والجزيئات ثنائية الخصوصية2. "يرتبط مباشرةً بالخلايا السرطانية الكاشفة لـ EpCAM ثم يعزِّز تنشيط الجهاز المناعي للمريض مما يؤدي إلى قتل الخلايا السرطانية."
استسقاء البطن الخبيث هو حالة مرضية نادرة، وينتشر بشدة في سرطان المبيض والبنكرياس والمعدة، في 20% إلى 50% من جميع الحالات.3
علَّق الدكتور James Burt، الرئيس التنفيذي لشركة Pharmanovia، قائلاً: "تتمثل مهمتنا في توفير الأدوية المبتكرة والمُحسَّنة للمرضى الذين يحتاجون إليها، وهذه الصفقة هي النموذج المبرهن لهذا الأمر. صممَّنا دواءً هو الأول من نوعه، والذي يمكن أن يلعب دورًا حاسمًا في رعاية مرضى السرطان والذي تمت الموافقة عليه سابقًا ولكنه لم يعد متوفِّرًا. نتطلع حقًا إلى تغيير هذا الأمر من خلال إبرام هذه الشراكة مع Lindis Biotech، وإعادة طرح catumaxomab في السوق، رهنًا بالحصول على الموافقة التنظيمية الكاملة. "تنتابنا حالة من الحماس الشديد لضخ قدراتنا القوية في الكيانات الكيميائية الجديدة (NCEs) لتسليم هذا الدواء المهم للمرضى".
"يسرُّنا إبرام هذه الشراكة مع شركة Pharmanovia لدعم تسويق عقار catumaxomab في أوروبا. تتشارك الشركتان في رؤيتهما بالتأثير العميق الذي يمكن أن يحدثه هذا العلاج على حياة المرضى الذين يواجهون هذه الحالة المدمرة ويلتزمان التزامًا راسخًا بإتاحة عقار catumaxomab لأكبر عدد ممكن من الأشخاص،" حسبما صرَّح الدكتور Horst Lindhofer، الرئيس التنفيذي لشركة Lindis Biotech. "يُسهِّم تركيز شركة Pharmanovia على الرعاية الداعمة ومنصتها الأوروبية الواسعة وخبرتها القوية في مجال الأورام في جعلها الشريك المثالي لنا. وإذ نتطلع إلى تضافر جهودنا سويًا بينما نواصل توسيع مجموعتنا في مؤشرات أخرى ذات احتياجات طبية عالية لم يتم الوفاء بها، مثل سرطان المثانة".
صرَّح البروفيسور Carsten Bokemeyer، مدير قسم الأورام الطبية وأمراض الدم في جامعة هامبورج، UKE قائلاً: "لا يزال يمثل العلاج السريري لاستسقاء البطن الخبيث مشكلة عويصة في المجال الطبي. وللأسف، لا توجد حتى يومنا هذا توجيهات علاجية مقبولة بشكل عام وقائمة على الأدلة أو توصيات إدارية مُحدَّدة لمرض استسقاء البطن الخبيث، ولم يتم إحراز سوى تقدُّم ضئيل لتخفيف العبء عن كاهل المرضى وتحسين نوعية حياتهم. وبناءً على ذلك، يعود توفُّر عقار catumaxomab كعلاج موجه للورم بالنفع الكبير على المرضى في هذا الوضع الصعب. يقلل عقار Catumaxomab من الحاجة إلى الخضوع للبزل، ويحسِّن نوعية الحياة، ويعتقد أنه يحسِّن متوسط العمر المتوقَّع في عدد من الحالات."
لاقى عقار Catumaxomab استحسانًا وآراءً إيجابية من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في اجتماعها في أكتوبر 2024، ومن المتوقَّع الحصول على ترخيص التسويق في الاتحاد الأوروبي بنهاية عام 2024. وإذا تمت الموافقة عليه، فإنه سيصبح الدواء الوحيد المعتمد لعلاج استسقاء البطن الخبيث بشكل مُحدَّد وموجه للسرطان.
نبذة عن شركة Pharmanovia
Pharmanovia هي شركة رعاية صحية عالمية تُعنى بإدارة دورة الحياة. ويتمثل هدفنا في تهيئة الأدوية للغد، لتحسين حياة المرضى على مستوى العالم.
نقوم بذلك من خلال إعادة اكتشاف الأدوية المعتمدة أو إعادة استخدامها أو إعادة تصميمها أو من خلال طرح أدوية جديدة في السوق لتحسين نتائج وتجارب المرضى.
يعمل فريقنا المتنوع والمتنامي في أكثر من 160 دولة حول العالم، على تقديم حلول عالية الجودة، من الناحية الأخلاقية وبشكلٍ مستدام، عبر مجالاتنا العلاجية الأربعة الأساسية، المتمثلة في طب الغدد الصماء وطب الأعصاب وطب القلب والأوعية الدموية وطب الأورام سواء في الأمراض أو الحالات النادرة أو المستقرة.
نبذة عن Lindis Biotech
Lindis Biotech هي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية تحمل على عاتقها التزامًا بتطوير أجسام مضادة ®Triomab - وهي فئة جديدة من الأجسام المضادة ثلاثية الوظائف ثنائية الخصوصية التي تتفاعل مع الخلايا التائية، مما يمكِّن الجهاز المناعي من تحويل السرطانات الخبيثة إلى أمراض يمكن السيطرة عليها وربما علاجها.
نبذة عن عقار CATUMAXOMAB
حصل عقار Catumaxomab في الأصل على تصريح التسويق تحت الاسم التجاري Removab في الاتحاد الأوروبي في 20 أبريل 2009 لعلاج استسقاء الخبيث لدى البالغين المصابين بسرطانات إيجابية لـ EpCAM حيث لا يتوفَّر العلاج القياسي أو لم يعد فعَّالاً. كان عقار Catumaxomab أول جسم مضاد ثلاثي الوظائف للخلايا التائية وأول دواء في العالم تمت الموافقة عليه خصيصًا لعلاج استسقاء البطن الخبيث وقد أثبت منذ ذلك الحين سلامته وفعاليته المضادة للأورام في أكثر من 2000 مريض. لم يتم تسويق المنتج منذ عام 2014 وتم سحب المنتج من الاتحاد الأوروبي في 2 يونيو 2017 لأسباب تجارية.
في 17 أكتوبر، تلقَّت شركة Lindis Biotech GmbH رأيًا إيجابيًا من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) من خلال العلامة التجارية KORJUNY®.
يدمر عقار Catumaxomab الخلايا السرطانية بشكل فعَّال من خلال الارتباط بمستضدين: EpCAM وCD3 لتكوين جسر بين الخلايا السرطانية والخلايا التائية. يُسهِّم هذا في تقريب الخلايا من بعضها البعض حتى تتمكن الخلايا التائية من قتل الخلايا السرطانية. يرتبط عقار Catumaxomab أيضًا بالخلايا المناعية الإيجابية لمستقبلات Fc-gamma وينشطها مثل الخلايا الأحادية والخلايا البلعمية، مما يساعد أيضًا الجهاز المناعي في الجسم ليس فقط على مهاجمة الخلايا السرطانية وتدميرها، بل وأيضًا على خلق حالة مضادة للمرض على غرار التطعيم4,5.
المراجع
1https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/korjuny
2https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC2840231
3Ref: BMJ, https://spcare.bmj.com/content/13/e3/e1292
4https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/removab-epar-summary-public_en.pdf
5Atanackovic et al., Human Vaccines & Immunotherapeutics 9:12, 1–10; 2013; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/239550934
COR2024PR00400- November 2024.
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
الرابط الثابت
https://www.aetoswire.com/ar/news/2011202443051
جهات الاتصال
Alison Dyson، مدير الاتصالات، Pharmanovia
07912887250 communications@pharmanovia.com
أو pharmanovia@67health.co.uk
No comments:
Post a Comment