"أوبتون" هو العلاج الأول المعتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لأكثر من عشر سنوات لإثبات زيادة نسبة البقاء على قيد الحياة إحصائياً لدى المرضى الذين يعانون من الورم الأرومي الدبقي المشخص حديثاً
سان هيلير، جيرسي - يوم الأَرْبعاء 7 أكتوبر
حققت التجربة "إي إف-14" زيادة كبيرة من الناحية الاحصائية للبقاء على قيد الحياة لدى المرضى الذين لا يظهرون تقدماً للبقاء على قيد الحياة والذين بقوا على قيد الحياة عموماً ويعانون من الورم الأرومي الدبقي المشخص حديثاً مع زيادة بنسبة 50 في المئة في عدد المرضى على قيد الحياة بعد سنتين من بدء العلاج بواسطة دواء "تي تي فيلدز" بالاشتراك مع "تيموزولوميد"بالمقارنة مع "تيموزولوميد" لوحده
(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "نوفوكيور" (المدرجة في بورسة ناسداك تحت الرمز ASDAQ: NVCR) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت على "أوبتون" بالاشتراك مع "تيموزولوميد" لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من الورم الأرومي الدبقي المشخص حديثاً. "أوبتون" هو جهاز محمول، غير باضع من شأنه توفير ترددات متوسطة، منخفضة الحدة، بالتناوب مع المجالات الكهربائية التي يشار إليها ب"تيومر تريتنج فيلدز" والتي تحول دون تكرار الخلايا السرطانية وتسبب موتها.
"أوبتون" هو العلاج الأول المعتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء لأكثر من عشر سنوات لإثبات زيادة نسبة البقاء على قيد الحياة إحصائياً لدى المرضى الذين يعانون من الورم الأرومي الدبقي المشخص حديثاً. وبلغ معدل البقاء على قيد الحياة لمدة عامين لدى المرضى الذين تلقوا علاج "أوبتون" بالاشتراك مع "تيموزولوميد" نسبة 50 في المئة أكثر من المعدل لدى المرضى الذين عولجوا بواسطة "تيموزولوميد" لوحده. ولم يلاحظ أي تسمم نظامي إضافي كبير خلال التجرية، وحافظ المرضى على حياة نوعية ومستقرة، ووظيفة معرفية وأنشطة الحياة اليومية أثناء استخدام "أوبتون".
وفي معرض تعليقه على هذا الأمر، قال أساف دانزيجر، الرئيس التنفيذي لشركة "نوفوكيور": "تلتزم ’نوفوكيور‘ بمساعدة المرضى الذين يعانون من الورم الأرومي الدبقي، ونحن فخورون بظهور علاج ’أوبتون‘ لتوفير تحسنات كبيرة لدى المرضى الذين لا يظهرون تقدماً للبقاء على قيد الحياة والذين بقوا على قيد الحياة عموماً". وأضاف: "الورم الأرومي الدبقي هو النوع الأكثر شيوعاً من سرطان الدماغ الأولي الذي، حتى الآن، لم يشهد أية تحسنات كبيرة علاجية لأكثر من عقد من الزمن. ونحن ممتنون لكثير من المرضى ومقدمي الرعاية ومزودي الرعاية الصحية الذين دخلوا في شراكة معنا لتطوير العلاج الذي أدى في النهاية إلى تحسن كبير في النتائج لدى المرضى الذين يعانون من الورم الأرومي الدبقي".
ويأتي اعتماد إدارة الغذاء والدواء لهذا العلاج عقب مراجعة ذات أولوية للطلب الإضافي لاعتماد "أوبتون" قبل طرحه في السوق. ومنحت إدارة الغذاء والدواء وضع المراجعة ذات الأولوية للأجهزة الطبية التي تهدف إلى علاج الأمراض التي تهدد الحياة والتي توفر مزايا مفيدة سريرياً بالمقارنة مع البدائل الحالية المعتمدة. وسبق وتم الاعتماد على علاج "أوبتون" في نيسان 2011 لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من الورم الأرومي الدبقي بعد عودة الورم لمرة ثانية وبعد تلقي الجرعات الكيميائية.
الورم الأرومي الدبقي هو النوع الأكثر شيوعاً وعدوانية لسرطان الدماغ الأولي. وتم تشخيص نحو 12500 شخص مصابين بهذا المرض أو بالأورام التي تتطور عادة إلى الورم الأرومي الدبقي في الولايات المتحدة كل عام. ويبلغ معدل البقاء على قيد الحياة بالمتوسط لدى المرضى المشخصين حديثاً نحو 15 شهراً مع العلاجات النموذجية الحالية.
التفوق المثبت مقابل مستوى الرعاية في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية
تستند دواعي الاستعمال المتزايدة لعلاج "أوبتون" على نتائج تجربة المرحلة الثالثة "إي إف-14" العشوائية والمفتوحة والموسعة ومتعددة الجنسيات من خلال المقارنة بين استخدام "أوبتون" بالاشتراك مع "تيموزولوميد" و"تيموزولوميد" لوحده على 700 مريض يعانون من الورم الأرومي الدبقي المشخص حديثاً. وتم دعم التجربة من أجل اختبار نسبة البقاء على قيد الحياة لدى المرضى الذين لا يظهرون تقدماً للبقاء على قيد الحياة والذين بقوا على قيد الحياة عموماً.
وفي نوفمبر 2014، توقفت التجربة بفضل النجاح الذي تم تحقيقه استناداً إلى تقييم أُجري من قبل لجنة مستقلة لمراقبة البيانات، وخلصت اللجنة إلى أن الدراسة توصلت إلى نتائجها في التحليلات المؤقتة والمحددة مسبقاً، مما يدل على نسبة متفوقة في البقاء على قيد الحياة لدى المرضى الذين لا يظهرون تقدماً للبقاء على قيد الحياة والذين بقوا على قيد الحياة عموماً وتلقوا علاج "أوبتون" بالاشتراك مع "تيموزولوميد" مقارنة مع تناول "تيموزولوميد" لوحده.
وأظهر التحليل المؤقت "إي إف-14" لنتائج التجربة المحددة مسبقاً ما يلي:
بلغ معدل البقاء على قيد الحياة لمدة عامين بين المرضى الذين عولجوا بواسطة "تي تي فيلدز"، بالاشتراك مع "تيموزولوميد"، من حيث الأفراد الذين خضعوا للعلاج، 48 في المئة مقارنة ب 32 في المئة بين المرضى الذين عولجوا بواسطة "تيموزولوميد" لوحده (بي = 0.0058)؛
أظهر المرضى الذين عولجوا بواسطة "تي تي فيلدز"، بالاشتراك مع "تيموزولوميد"، من حيث الأفراد الذين سيخضعون للعلاج، زيادة كبيرة إحصائياً في نسبة البقاء على قيد الحياة لدى المرضى الذين لا يظهرون تقدماً للبقاء على قيد الحياة بالمقارنة مع الذين عولجوا بواسطة "تيموزولوميد" لوحده (نسبة البقاء على قيد الحياة المتوسطة لدى المرضى الذين لا يظهرون تقدماً للبقاء على قيد الحياة 7.2 شهراً بالمقارنة مع 4.0 أشهر، نسبة الخطر= 0.62، بي = 0.001)؛ و
أظهر المرضى الذين عولجوا بواسطة "تي تي فيلدز"، بالاشتراك مع "تيموزولوميد"، من حيث الأفراد الذين خضعوا للعلاج، زيادة كبيرة إحصائياً في نسبة البقاء على قيد الحياة لدى المرضى الذين بقوا على قيد الحياة عموماً بالمقارنة مع الذين عولجوا بواسطة "تيموزولوميد" لوحده (نسبة البقاء على قيد الحياة المتوسطة لدى المرضى الذين بقوا على قيد الحياة عموماً 20.5 شهراً بالمقارنة مع 15.6 شهراً، نسبة الخطر= 0.66، بي = 0.004).
بالإضافة إلى ذلك، أظهرت الدراسة إمكانية الجمع بين "أوبتون" و"تيموزولوميد" بشكل آمن. ولم تظهر زيادة كبيرة في الأعراض الجانبية الخطيرة ل"أوبتون" بالاشتراك مع "تيموزولوميد" مقابل استخدام "تيموزولوميد" لوحده. وإن الأعراض الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعاً من علاج "أوبتون" هي التهيجات الجلدية الخفيفة والمعتدلة، والتي يمكن معالجتها بسهولة، وإعادتها إلى حالتها الطبيعية، من دون أن تسفر عن توقف في العلاج.
ومن جهتها، قالت إليزابيث ويلسون، الرئيس والرئيس التنفيذي للجمعية الأمريكية لاستئصال الأورام من الدماغ، في شيكاغو: "يمثل هذا اليوم معلماً هاماً في علاج الورم الأرومي الدبقي. ومن أجل معالجة مرض يظهر خيارات محدودة للعلاج، يقدم ’أوبتون‘ آمالاً جديدة لزيادة نسبة البقاء على قيد الحياة منذ بداية العلاج".
لمحة عن علاج "تيومر تريتنج فيلدز"
يتم توفير علاج "تيومر تريتنج فيلدز" ("تي تي فيلدز") من قبل جهاز طبي محمول وغير اجتياحي تم تصميمه من أجل الاستخدام الدائم من قبل المرضى. وأظهرت الدراسات في المختبر وفي الجسم الحي أن علاج "تي تي فيلدز" يؤدي إلى إبطاء نمو الورم ومعالجته عن طريق تثبيط الانقسام الفتيلي، وهي العملية التي من خلالها تنقسم الخلايا وتتكاثر. ويخلق هذا العلاج حدة خفيفة، بالتناوب مع المجالات الكهربائية داخل الورم التي تمارس القوة الفعلية على المكونات الخلوية المشحونة كهربائياً، ويمنع عملية الانقسام الفتيلي الطبيعي ويتسبب في موت الخلايا السرطانية.
دواعي الاستعمال المعتمدة
في الولايات المتحدة، يتم استخدام "أوبتون" كعلاج للمرضى البالغين (22 سنة من العمر أو أكثر) والذين يعانون من الورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال والمثبت تشريحياً.
وفي الولايات المتحدة، يتم وصف "أوبتون" مع "تيموزولوميد" لعلاج المرضى البالغين المصابين بالورم الأرومي المشخص حديثاً في المنطقة الواقعة فوق خيمة المخيخ، وبعد الجراحة القصوى لاستئصال جزء من الورم الخبيث الذي لا يمكن استئصاله تماماً والانتهاء من العلاج الإشعاعي مع معيار يصاحب الرعاية بعد العلاج الكيميائي.
وفي الولايات المتحدة، ومن أجل علاج الورم الأرومي المتكرر، يتم إعطاء "أوبتون" بعد عودة المرض المثبتة تشريحياً أو شعاعياً في المنطقة الواقعة فوق خيمة المخيخ من الدماغ بعد تلقي العلاج الكيميائي. ويهدف الجهاز إلى استخدامه كعلاج وحيد، وكبديل للعلاج الطبي القياسي للورم الأرومي بعد استنفاد الخيارات الجراحية والإشعاعية الممكنة.
وفي الاتحاد الأوروبي، يهدف "أوبتون" إلى علاج المرضى الذين يعانون من الورم الأرومي المشخص حديثاً، بعد الجراحة والعلاج الإشعاعي مع مساعدة "تيموزولوميد"، يصاحب ذلك المحافظة على تناول "تيموزولوميد". ويتم إعطاء العلاج للمرضى البالغين، 18 سنة من العمر أو أكثر، ويجب أن يبدأ بعد أكثر من 4 أسابيع من الجراحة والعلاج الإشعاعي مع مساعدة "تيموزولوميد". ويمكن إعطاء العلاجات معاً مع المحافظة على تناول "تيموزولوميد" وبعد التوقف عن تناوله.
وفي الاتحاد الأوروبي، يهدف "أوبتون" أيضاً إلى علاج المرضى الذين يعانون من عودة الورم الأرومي والذين أظهروا تقدماً بعد الجراحة والعلاج الإشعاعي وعلاج "تيموزولوميد" لمرضهم الأولي. وتم إعطاء العلاج للمرضى البالغين، 18 سنة من العمر أو أكثر، ويجب أن يبدأ العلاج بعد أكثر من 4 أسابيع منذ آخر جراحة وعلاج إشعاعي أو علاج كيميائي.
وفي اليابان، تم اعتماد علاج "أوبتون" (نظام نوفو تي تي إف-100 إيه) لعلاج المرضى البالغين المصابين بالورم الأرومي المتكرر في المنطقة الواقعة فوق خيمة المخيخ من الدماغ بعد استنفاد جميع خيارات العلاج الجراحي والإشعاعي الممكنة.
وينبغي على المرضى استخدام "أوبتون" فقط تحت إشراف طبيب مدرب تدريباً جيداً في استخدام الجهاز. ويمكن الإطلاع على معلومات الوصف الكاملة عبر الرابط الإلكتروني التالي: www.optune.com/safety أو من خلال الاتصال على الرقم المجاني1-855-281-9301 في الولايات المتحدة أو عن طريق البريد الإلكتروني على supportEMEA@novocure.com في الاتحاد الأوروبي.
لمحة عن شركة "نوفوكيور"
"نوفوكيور" هي شركة رائدة في علاج الأورام في جزيرة جيرسي، وفي توفير العلاجات الجديدة للأورام الصلبة مثل علاج "تي تي فيلدز". وتتخذ عمليات "نوفوكيور" الأمريكية من بورتسموث، في نيو هامبشاير ونيويورك مقرات لها. بالإضافة إلى ذلك، فإن الشركة لديها مكاتب في ألمانيا وسويسرا واليابان ومركز للأبحاث في حيفا، في إسرائيل. للمزيد من المعلومات حول الشركة، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.novocure.com أو متابعتنا على www.twitter.com/novocure.
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
الاتصالات الإعلامية وبالمستثمرين:
"نوفوكيور"
آشلي كوردوفا
212-767-7558
acordova@novocure.com
Permalink: http://me-newswire.net/ar/news/15914/ar
No comments:
Post a Comment