ME NewsWire/Business Wire
BOUDRY en Suisse. - Samedi 14 Juin 2014
Des
améliorations cliniquement significatives dans les mesures de
l'activité de la maladie avec l'OTEZLA ont été observées au bout de 16
semaines et se sont maintenues pendant jusqu'à 52 semaines de traitement
L'OTEZLA
a démontré un profil de sécurité cohérent sans changement significatif
sur le plan clinique dans les mesures de laboratoire à travers trois
études PALACE de phase III menées sur 1 493 patients au cours d'une
période de 52 semaines
L'OTEZLA augmentait la productivité au travail par rapport au placebo selon une analyse de PALACE 1 sur 16 semaines
EULAR 2014
Celgene
International Sàrl, une filiale en propriété exclusive de Celgene
Corporation (NASDAQ : CELG), a annoncé aujourd'hui les résultats
d'analyses supplémentaires issues des essais cliniques de phase III sur
l'OTEZLA, l'inhibiteur sélectif de la phosphodiestérase 4 (PDE4) en
administration orale de la société. Des analyses à long terme (52
semaines) étaient incluses, issues des essais PALACE 1, 2 et 3 sur
l'impact de l'OTEZLA concernant l'activité de la polyarthrite
psoriasique, la sécurité et la tolérabilité, en plus d'une analyse
distincte de la productivité au travail sur 16 semaines issue de l'étude
PALACE 1. Les conclusions ont été présentées lors du congrès annuel de
la Ligue européenne contre le Rhumatisme (EULAR 2014) à Paris en France.
«
Les personnes atteintes d'une polyarthrite psoriasique vivent avec des
symptoms persistants de cette maladie douloureuse », a déclaré Georg
Schett, M.D., Ph.D., Directeur du service de médecine interne III -
Rhumatologie et Immunologie, à l'hôpital universitaire d'Erlangen en
Allemagne. « Ces analyses des données sur un an issues des essais PALACE
suggèrent que, selon les données sur l'efficacité et la sécurité dont
nous disposons à ce jour, l'OTEZLA offre la possibilité d'aider les
patients pour la gestion à long terme des manifestations de leur
polyarthrite psoriasique ».
PALACE 1, PALACE 2 et PALACE 3 : mesures de l'activité de la maladie
Les
résultats à long terme (52 semaines) issus de trois études ont démontré
que le traitement sous OTEZLA présentait des mesures améliorées de
l'activité de la polyarthrite psoriasique, notamment des articulations
douloureuses et enflées, par rapport au placebo sur 16 semaines.
L'activité de la maladie a été évaluée à l'aide du score d'activité de
maladie de 28 articulations (DAS-28), mesurée par le niveau de protéine C
réactive (CRP), la réponse selon les critères de réponse modifiée de la
polyarthrite psoriasique (PsARC) et une réponse bonne ou modérée selon
la ligue européenne contre le Rhumatisme (EULAR). Les trois mesures
d'activité de la maladie ont démontré des améliorations soutenues tout
au long des 52 semaines chez les patients qui recevaient un traitement
continu sous OTEZLA.
PALACE 1, PALACE 2 et PALACE 3 : données regroupées sur la sécurité pendant 52 semaines
Les
résultats à long terme en matière de sécurité issus d'une analyse des
données regroupées des essais PALACE 1, 2 et 3 (comprenant 1 493
patients) n'ont identifié aucune nouvelle conclusion relative à la
sécurité pour les patients atteints d'une polyarthrite psoriasique qui
ont été traités sous OTEZLA pendant jusqu'à 52 semaines, par rapport aux
résultats de sécurité sur 24 semaines précédemment présentés. La
nature, l'incidence et la gravité des événements indésirables étaient
comparables tout au long des périodes de 24 semaines et de 52 semaines.
La
gravité de la plupart des événements indésirables était légère ou
modérée. Les interruptions dues aux événements indésirables ont été
faibles (OTEZLA 20 mg deux fois par jour, 7,5 pour cent ; OTEZLA 30 mg
deux fois par jour, 8,3 pour cent) et elles survenaient principalement
au cours des 24 premières semaines de traitement. L'incidence et la
gravité des événements indésirables étaient comparables tout au long des
périodes de 24 et de 52 semaines. Les événements indésirables les plus
courants étaient : nausées, diarrhée, maux de tête, infection des voies
respiratoires supérieures et nasopharyngite. Des événements indésirables
graves sont survenus chez 6,8 pour cent des patient sous OTEZLA 20 mg
deux fois par jour et chez 7,2 pour cent des patients sous OTEZLA 30 mg
deux fois par jour. Un décès a eu lieu (OTEZLA 20 mg deux fois par jour)
du fait d'une défaillance de plusieurs organes, dont on ne soupçonne
pas qu'elle était liée au traitement.
Les taux d'incidence
ajustés par rapport à l'exposition pour 100 sujets-années d'événements
cardiaques indésirables majeurs, d'infections graves, notamment des
infections opportunistes ou des malignités, étaient comparables à ceux
sous placebo.
De même que pour les données sur 24 semaines
précédemment présentées issues des essais PALACE 1, 2 et 3, les données
sur 52 semaines n'indiquaient pas la nécessité d'une surveillance en
laboratoire avec le traitement sous OTEZLA.
PALACE 1 : productivité au travail
Les
résultats d'une analyse de la productivité au travail menée sur 261
patients issus de l'essai PALACE 1 ont démontré que le traitement sous
OTEZLA augmentait la productivité au travail et améliorait les limites
de travail par rapport au placebo au bout de 16 semaines. Les patients
ayant participé à cette étude ont rempli le questionnaire sur les
limites au travail — un questionnaire à 25 questions qui évaluait
l'impact de conditions médicales chroniques sur les performances et la
productivité au travail — au début de l'étude et au bout de 16 semaines.
Quatre catégories de limites au travail, d'exigences physiques,
d'exigences mentales, d'exigences en gestion du temps et d'exigences de
production ont été utilisées pour calculer l'indice du questionnaire sur
les limites au travail.
À propos du programme PALACE
Les
essais PALACE 1, 2 et 3 sont les études pivots multicentriques en double
aveugle de phase III contrôlées sous placebo avec groupes parallèles
comptant deux groupes de traitement actif. À travers ces études, environ
1 500 patients ont été randomisés avec un rapport 1:1:1 pour recevoir
l'OTEZLA 20 mg deux fois par jour, OTEZLA 30 mg deux fois par jour ou un
placebo d'aspect identique, pendant 16 semaines. Au bout de 16
semaines, certains patients sous placebo ont été randomisés dans l'un
des deux groupes sous OTEZLA, tandis que les autres sont restés sous
placebo jusqu'à la 24e semaine. Au bout de 24 semaines, les patients ont
démarré une phase subséquente de traitement actif à long terme en
ouvert. Les études PALACE 1, 2 et 3 ont inclus un vaste éventail de
patients atteints d'une polyarthrite psoriasique évolutive, notamment
ceux qui avaient précédemment été traités avec des antirhumatismaux
modificateurs de la maladie (ARMM) par voie orale et/ou des produits
biologiques, dont certains patients qui avaient précédemment échoué avec
un bloqueur de facteur de nécrose tumorale.
Le critère
d'évaluation principal des études PALACE 1, 2, et 3 se basait sur les
critères de l'American College of Rheumatology pour une amélioration de
20 pour cent (ACR20) au bout de 16 semaines. Les critères d'évaluation
secondaires incluaient d'autres mesures des signes et symptômes de la
polyarthrite psoriasique, des fonctions physiques et des résultats
signalés par les patients.
Dans son ensemble, le programme PALACE
est à ce jour le plus important programme sur la polyarthrite
psoriasique à faire l'objet d'une présentation réglementaire.
L'OTEZLA
a été approuvé le 21 mars 2014 par la Food and Drug Administration
(FDA) aux États-Unis pour le traitement des adultes atteints d'une
polyarthrite psoriasique évolutive. Une demande combinée d'autorisation
de mise sur le marché pour le traitement de la polyarthrite
psoriasique/du psoriasis en Europe a été soumise aux autorités
sanitaires au quatrième trimestre de 2013.
Pour en savoir plus sur l'OTEZLA, visitez www.otezla.com.
À propos de l'OTEZLA
L'OTEZLA
est un inhibiteur oral à petite molécule de la phosphodiestérase 4
(PDE4) visant l'adénosine monophosphate cyclique (AMPc). L'inhibition de
la PDE4 augmente le niveau intracellulaire de l'AMPc.
Renseignements importants en matière d'innocuité
INDICATION
L'OTEZLAMD (apremilast) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite psoriasique évolutive.
RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS EN MATIÈRE D'INNOCUITÉ
Contre-indications
L'OTEZLA
est contre-indiqué chez les patients qui présentent une
hypersensibilité connue à l'apremilast ou à tout excipient contenu dans
sa formulation.
Mises en garde et précautions
Dépression :
Le traitement à l'OTEZLA est associé à une augmentation des effets
indésirables de la dépression. Au cours des essais cliniques, 1,0 pour
cent (10/998) des patients traités avec l'OTEZLA ont signalé une
dépression ou une humeur dépressive comparativement à 0,3 pour cent
(4/1441) des patients recevant un placebo et 0,3 pour cent (4/1441) des
patients traités avec l'OTEZLA ont arrêté le traitement pour cause de
dépression ou d'humeur dépressive comparativement à aucun des patients
recevant un placebo (0/495). Des symptômes graves de dépression ont été
signalés chez 0,2 % (3/1441) des patients exposés à l'OTEZLA,
comparativement à aucun des patients recevant un placebo (0/495). Des
pensées et des comportements suicidaires ont été observés chez 0,2 %
(3/1441) des patients prenant de l'OTEZLA, comparativement à aucun des
patients recevant un placebo (0/495). Deux patients qui recevaient un
placebo se sont suicidés, comparativement à aucun des patients qui
prenaient de l'OTEZLA.
Il importe de peser soigneusement les
risques et les avantages d'un traitement à l'OTEZLA pour les patients
ayant des antécédents de dépression ou de pensées ou comportements
suicidaires, ou les patients présentant de tels symptômes pendant qu'ils
prennent le médicament. Les patients, les personnes soignantes et les
familles des patients doivent être informés de la nécessité d'exercer de
la vigilance vis-à-vis de l'apparition ou de l'aggravation des
symptômes de dépression, de pensées suicidaires ou de sauts d'humeur et,
le cas échéant, de communiquer avec leur fournisseur de soins de santé.
Perte
de poids : Une perte de poids de 5 à 10 % a été signalée chez 10 % des
patients traités par OTEZLA et chez 3,3 % des patients recevant un
placebo. Il faut surveiller le poids régulièrement, évaluer les pertes
de poids importantes inexpliquées ou cliniquement significatives, et
envisager l'arrêt du traitement à l'OTEZLA.
Interactions
médicamenteuses : L'exposition à l'apremilast est réduite lorsque
l'OTEZLA est administré conjointement avec la rifampicine, un fort
inducteur du CYP450 ; dans ce cas, OTEZLA peut être moins efficace.
L'utilisation concomitante de l'OTEZLA et d'inducteurs du CYP450 enzyme
(p. ex., rifampicine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne) n'est
pas recommandée.
Effets indésirables
Les effets
indésirables signalés chez au moins 2 % des patients traités par OTEZLA,
survenant à une fréquence d'au moins 1 % plus élevée que chez les
patients recevant un placebo, pendant jusqu'à 16 semaines (après une
première période d'ajustement de 5 jours) se déclinent comme suit (%
pour l'OTEZLA, % pour le placebo) : diarrhée (7,7, 1,6); nausées (8,9,
3,1); maux de tête (5,9, 2,2); infection des voies respiratoires
supérieures (3,9, 1,8); vomissements (3,2, 0,4); rhinopharyngite (2,6,
1,6); douleurs abdominales supérieures (2,0, 0,2).
Utilisation auprès de populations particulières
Femmes
enceintes et allaitantes : L'OTEZLA est classé Grossesse catégorie C;
les effets du médicament n'ont pas été étudié chez les femmes enceintes.
Il est recommandé de ne l'utiliser pendant la grossesse que si les
avantages potentiels l'emportent sur les risques posés au foetus. On ne
sait pas si l'apremilast ou ses métabolites sont présents dans le lait
maternel. Il faut toutefois faire preuve d’une certaine prudence lorsque
l'OTEZLA est administré à une femme allaitante.
Insuffisance
rénale : Le dosage d'OTEZLA doit être réduit chez les patients souffrant
d'insuffisance rénale sévère (taux d'épuration de la créatinine sérique
est < 30 mL/min); voir la section Posologie et administration,
section 2 des informations posologiques complètes
Veuillez cliquer ici pour les informations posologiques complètes.
À propos de la polyarthrite psoriasique
La
polyarthrite psoriasique est une maladie inflammatoire chronique
douloureuse, qui se caractérise par des douleurs, des raideurs, des
enflures et un endolorissement des articulations, une inflammation de
ligaments et tendons spécifiques et une réduction des fonctions
physiques. On estime que près de 38 millions de personnes dans le monde
souffrent d'une polyarthrite psoriasique. La polyarthrite psoriasique
peut affecter les activités au quotidien et il a été signalé qu'elle
augmentait l'incapacité à travailler. Les signes et symptômes courants
de la polyarthrite psoriasique incluent des douleurs, des raideurs et
des enflures des articulations. Pour en savoir plus sur la polyarthrite
psoriasique, allez sur le site www.discoverpsa.com. Pour des
informations complémentaires sur le rôle de la PDE4 dans les maladies
inflammatoires, visitez le site www.discoverpde4.com.
À propos de Celgene
Celgene
International Sàrl, située à Boudry en Suisse, est une filiale en
propriété exclusive et le siège international de Celgene Corporation.
Celgene Corporation, basée à Summit dans l'État du New Jersey, est une
société pharmaceutique internationale intégrée qui se consacre
principalement à la découverte, au développement et à la
commercialisation de thérapies innovantes pour le traitement du cancer
et des maladies inflammatoires à travers la régulation des gènes et des
protéines. Pour des informations complémentaires, veuillez visiter
www.celgene.com.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué
de presse contient des énoncés prospectifs qui relatent généralement
des faits non historiques. Les énoncés prospectifs se caractérisent par
l’emploi de termes comme « s'attend à », « anticipe », « croit », «
cherche à », « estime », « prévoit », « perspectives » et d'expressions
similaires au présent, au futur et au conditionnel. Les énoncés
prospectifs s'appuient sur les projets, estimations, suppositions et
projections actuels de la direction et ne sont valables qu'à la date de
leur formulation. Nous n'assumons aucune obligation de mise à jour d'un
quelconque énoncé prospectif, que ce soit à la lumière de nouvelles
informations ou d'événements futurs, sauf dans la mesure où la loi
l'exige. Les énoncés prospectifs comportent des incertitudes et des
risques inhérents, dont la plupart sont difficilement prévisibles et qui
sont généralement en dehors de notre contrôle. Les résultats réels
peuvent différer sensiblement de ceux qui sont sous-entendus dans les
énoncés prospectifs en raison de l'impact d'un certain nombre de
facteurs. Bon nombre de ces facteurs sont évoqués plus en détail dans
notre rapport annuel sur le formulaire 10-K et dans d'autres rapports
déposés auprès de la Securities and Exchange Commission.
Le texte
du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être
considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi
est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra
toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Celgene Corporation
Investisseurs :
Patrick E. Flanigan III, 908-673-9969
Vice-président des relations avec les investisseurs
Médias :
Catherine Cantone, 732-564-3592
Directrice des communications d'entreprise
Permalink: http://www.me-newswire.net/news/11321/fr
No comments:
Post a Comment