المعالجة بعقار أوتيزلا (أبريميلاست) الفموي لوحده أظهرت فوائد علاجية طويلة الأمد لدى المرضى المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي الذين لم يخضعوا لعلاج بالأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة للمرض

ودري، سويسرا - يوم الجُمْعَة 13 يونيو 2014 [ME NewsWire]

ظهرت تحسنات مفيدة سريرياً في نتائج علاج التهاب الارتكاز والتهاب الإصبع والوظيفة الحركية باستخدام عقار "أوتيزلا" في الأسبوع 16 واستمرت لمدة 52 أسبوعاً من العلاج

تعتبر "بالاس 4" الدراسة العشوائية الكبيرة الأولى والوحيدة المضبوطة بعقار وهمي لدراسة فعالية وسلامة عنصر واحد لدى المرضى الذين لم يخضعوا لعلاج بالأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة للمرض

جاءت نتائج التحمل والسلامة على المدى الطويل باستخدام عقار "أوتيزلا" متوافقةً مع دراسات "بالاس" السابقة

"يولار" 2014

(بزنيس واير): أعلنت "سيلجين إنترناشونال سارل"، وهي شركة فرعية مملوكة بالكامل لـ"سيلجين كوربوريشن" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NASDAQ:CELG)، اليوم عن نتائج المرحلة الثالثة من التجربة طويلة الأمد التي استمرت 52 أسبوعاً وتناولت عقار "أوتيزلا"" الفموي، وهو عبارة عن مثبط انتقائي لمركب "فوسفودايستراز 4" ("بي دي إي4") تنتجه الشركة لمعالجة المرضى المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي الذين لم يخضعوا لعلاج بالأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة للمرض البيولوجية. وتم تقديم البيانات خلال المؤتمر السنوي للاتحاد الأوروبي ضد الروماتيزم "يولار 2014" الذي عقد في باريس، فرنسا.

وقال الدكتور البروفسيسور ألفين ويلز، مدير مركز طبّ الروماتيزم وعلم المناعة في فرانكلين بولاية مينيسوتا: "يحتاج الأطباء إلى مجموعةٍ متنوعة من الخيارات لعلاج التهاب المفاصل الصدفي، لكون العلاج شخصياً جداً وقد يكون بعض المرضى مرشحين محتملين غير مناسبين لعلاجات بيولوجية أو مجموعية محدّدة. وتشير نتائج الفعالية والسلامة هذه إلى أن بإمكان المعالجة بعقار ’أوتيزلا‘ لوحده أن تُستخدم لدى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي الفعّال ضمن أدوية الخط الأول، قبل الشروع في العلاج بالأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة للمرض وربما كخيار علاجي على المدى الطويل."

"بالاس 4": علاج التهاب الارتكاز والتهاب الإصبع على مدى 52 أسبوعاً

أظهرت نتائج المعالجة بعقار "أوتيزلا" لوحده لدى المرضى الذين يعانون مسبقاً من التهاب الارتكاز (التهاب في المواقع التي تدخل فيها الأربطة والأوتار في العظام) أو التهاب الإصبع (إحصاء أصابع اليد والقدم التي تعاني من التهابات)، وهما اثنان من المظاهر الرئيسية للإصابة بالتهاب المفاصل الصدفي، قد أدت إلى تحسينات طويلة الأمد. وتمت المحافظة على هذه النتائج خلال فترة المعلاجة الممتدة ضمن 52 أسبوعاً لدى المرضى الذين تم مبدئياً اختيارهم بشكل عشوائي للخضوع للمعالجة بعقار "أوتيزلا" لوحده والذين أتموا 52 أسبوعاً من الدراسة. وفي الأسبوع 52، انخفض مقياس ماستريخت لالتهاب الارتكاز في التهاب الفقار المقسط "إم إيه إس إي إس" بنسبة 75.0 في المائة و45.9 في المائة من المرضى الذين تناولوا 30 ملغ من "أوتيزلا" مرتين يومياً حققوا نتيجة 0، مع عدم الشعور بأي ألم في أي من مواقع التهاب الارتكاز. كما أدى تناول 30 ملغ من "أوتيزلا" مرتين يومياً إلى انخفاض متوسط بنسبة 100 في المائة في عدد الأصابع التي تعاني من التهاب. وبلغ عدد التهاب الأصابع الملتهبة 0 لدى 68.8 في المائة من المرضى دون وجود علامات التهاب الأصابع.

"بالاس 4": الوظيفة الحركية على مدى 52 أسبوعاً

أظهرت نتائج تحليل الوظيفة الحركية من "بالاس 4" أن المعالجة بعقار "أوتيزلا" لوحده لمدة 52 أسبوعاً أدت إلى تحسينات مستدامة لمدة تصل إلى 52 أـسبوعاً، كما تم قياسها بواسطة أدوات تقييم معتمدة.

أما المرضى الذي خضعوا للمعالجة بعقار "أوتيزلا" لوحده بشكل مستمر طوال 52 أسبوعاً، فقد أظهروا تحسينات مفيدة سريرياً في الأسبوع 16 طبقاً لقياس مؤشر الإعاقة في استبيان تقييم الصحة "إتش إيه كيو-دي آي"، وهي أداة رئيسية تقوم بقياس الوظيفة الحركية، وتم الحفاظ على التحسينات لمدة تصل إلى 52 أسبوعاً. كما يقيس مؤشر "إتش إيه كيو-دي آي" الصعوبة التي عانوا منها المرضى في أداء أنشطة الحياة اليومية مثل الصعوبة في ارتداء الملابس والمشي والأكل.

وقد دُعمت نتائج "إتش إيه كيو-دي آي" بالتحسينات المذكورة في الصيغة القصيرة من دراسة الصحة، الإصدار الثاني "إس إف-36 في2" في مجال الأداء الوظيفي والتي شوهدت لدى المرضى الذين خضعوا للمعالجة بعقار "أوتيزلا" لوحده بشكل مستمر خلال 52 أسبوعاً.

"بالاس 4": السلامة والتحمل على مدى 52 أسبوعاً

لم تُظهر نتائج السلامة طويلة الأمد (لمدة 52 أسبوع)، التي تم جمعها من تجربة "بالاس 4" أية موجودات سلامة جديدة لعقار "أوتيزلا"، وذلك بالمقارنة مع نتائج السلامة المنشورة سابقاً عن فترة 24 أسبوع.  وكانت نتائج السلامة متوافقة مع البيانات المعلن عنها سابقاً من المرحلة الثالثة من تجارب (بالاس 1 و2 و3) السريرية.

وكانت غالبية الحوادث الضائرة بسيطة أو متوسطة الشدة، وأدت إلى معدل إيقاف علاج منخفض (5.2 في المائة لدى كافة المرضى الذين تناولوا عقار "أوتيزلا"). وتمثلت أكثر الحوادث الضائرة التي سجلت في الغثيان والإسهال والصداع والتهاب الجهاز التنفسي العلوي والتهاب البلعوم الأنفي. وقد كان الغثيان والإسهال معتدل الحدّة بشكل عام، إذ حصلا في معظم الأحيان خلال أول أسبوعين من المعالجة وتم تجاوزهما خلال شهر رغم متابعة المعالجة وبدون أي تدخل طبي. أما الحوادث الضائرة الخطيرة فقد حدثت بنسبة منخفضة وكانت تختلف بين المجموعات (0.6 في المائة من الذين تناولوا 30 ملغ من "أوتيزلا" مرتين يومياً مقابل 2.8 في المائة من الذين تناولوا العقاقير الوهمية) ولم تزدد مع التعرض لعقار "أوتيزلا" على المدى الطويل. وكان فقدان الوزن المتوسط ​​في نهاية فترة الخضوع لعلاج عقار "أوتيزلا" (52 أسبوعاً) 1.19 كيلو غراماً لدى الذين تناولوا 30 ملغ من "أوتيزلا" مرتين يومياً و0.91 كيلو غراماً لدى الذين تناولوا 20 ملغ من عقار "أوتيزلا" مرتين يومياً.

لا تشير هذه البيانات إلى الحاجة لمراقبة مخبرية، تماماً كالبيانات الأخرى التي ظهرت نتيجة دراسات "بالاس 1 و2 و3".

لمحة عن "بالاس 4"

"بالاس 4" هي دراسة في المرحلة الثالثة متعددة المراكز ومزدوجة التعمية ومراقبة بعلاج وهمي "بلاسيبو" تجري على مجموعتين لعلاج فعال. تمت عملية اختيار عشوائية لأكثر من 500 مريض ممن لم يعالجوا مسبقاً بالأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة للمرض ليتلقوا العلاج باستخدام 20 ملغ من "أوتيزلا" مرتين يومياً و30 ملغ مرتين يومياً أو عقار وهمي مماثل في الشكل ولمدة 24 أسبوع، مع مرحلة علاج فعالة لاحقة تصل حتى 52 أسبوعاً، تتبعها فترة سلامة طويلة الأمد يتم فيها معالجة جميع المرضى باستخدام "أوتيزلا".

وتمثل نقطة النهاية الأولية المعايير المعدَّلة للكلية الأمريكية لأمراض الروماتيزم وذلك بتحسن بنسبة 20 في المئة "إيه سي آر 20" في الأسبوع 16. وتشمل نقاط النهاية الثانوية مقاييس أخرى من علامات وأعراض التهاب المفاصل الصدفي، والوظيفة الحركية، ونتائج المرضى المسجلة.

وتمت الموافقة على "أوتيزلا" من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("إف دي إيه") في 21 مارس 2014، لمعالجة المرضى البالغين الذين يعانون من حالة نشطة من التهاب المفاصل الصدفي. وتم تقديم طلب تصريح للتسويق "إم إيه إيه" المزدوج في أوروبا لالتهاب المفاصل الصدفي والصداف للهيئات الصحية خلال الربع الرابع من عام 2013.

للاطلاع على المزيد من المعلومات حول عقار "أوتيزلا"، الرجاء زيارة الموقع التالي: www.otezla.com.

لمحة عن "أوتيزلا"

عقار "أوتيزلا" الفموي عبارة عن مثبط صغير الجزيء لمركب فسفودايستراز 4 "بي دي إي 4" خاص بأحادي فوسفات الأدينوزين الحلقي "سي إيه إم بي". ويؤدي تثبيط "بي دي إي 4" إلى مستويات أعلى من أحادي فوسفات الأدينوزين الحلقي داخل الخلية.

معلومات هامة خاصة بالسلامة

دواعي الاستخدام

يستخدم "أوتيزلا" (أبريميلاست) لدى البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي الفعّال.

معلومات هامة خاصة بالسلامة

موانع الاستخدام

لا يُنصح باستخدام "أوتيزلا" لدى المرضى الذين يعانون من فرط حساسية معروف تجاه "أبريميلاست" أو لأي سواغات أخرى من التركيبة.

التحذيرات والاحتياطات

الاكتئاب: يرتبط العلاج بـ"أوتيزلا" بزيادة في التأثيرات الجانبية للاكتئاب. وخلال التجارب السريرية، ظهرت لدى 1.0 في المائة (10/998) من المرضى الذين يعالجون بـ"أوتيزلا" عوارض اكتئاب أو مزاج اكتئابي بالمقارنة مع 0.8 في المائة (4/495) لدى الذين يخضعون للعلاج الوهمي وتم إيقاف العلاج بـ"أوتيزلا" لدى 0.3 في المائة (4/1441) من المرضى بسبب الاكتئاب أو المزاج المكتئب فيما لم يحدث هذا الأمر لدى المرضى الذين يخضعون للعلاج الوهمي (0/495). وكان الاكتئاب حاداً لدى 0.2 في المائة (3/1441) من المرضى الذين تناولوا "أوتيزلا" فيما لم يحدث هذا الأمر لدى المرضى الذين خضعوا للعلاج الوهمي (0/495). وظهرت أفكار وسلوكيات انتحارية لدى 0.2 في المائة (3/1441) من المرضى مع "أوتيزلا" فيما لم يحدث هذا الأمر لدى المرضى الذين يخضعون للعلاج الوهمي (0/495). وقام مريضان خضعا للعلاج الوهمي بالانتحار فيما لم تسجل أي حالة من هذا النوع لدى المرضى الذي يعالجون بـ"أوتيزلا".

يجب توخي العناية خلال تقييم مخاطر ومنافع العلاج بـ"أوتيزلا" لدى المرضى الذين لديهم تاريخ من الاكتئاب و/أو الأفكار والسلوكيات الانتحارية وتقييم مواصلة العلاج بـ"أوتيزلا" لدى المرضى الذين يعانون من هذه العوارض. يجب تنبيه المرضى ومقدمي الرعاية والعائلات إلى ضرورة توخي الحذر من ظهور أو ازدياد حدة الاكتئاب والأفكار الانتحارية وتغييرات أخرى في المزاج وعليهم التواصل في هذه الحالة مع مزود الرعاية الصحية خاصتهم.

انخفاض الوزن: تم تسجيل انخفاض في الوزن بنسبة تتراوح بين 5 و10 في المائة لدى 10 في المائة من المرضى الذين يخضعون لعلاج بـ"أوتيزلا" وفي 3.3 في المائة من المرضى الذين يتناولون العلاج الوهمي. يجب مراقبة وزن الجسم بانتظام وتقييم خسارة الوزن غير المبررة أو المهمة سريرياً والتفكير في إيقاف العلاج بـ"أويتزلا".

التفاعلات مع الأدوية الأخرى: يتراجع التعرض للأبريميلاست عندما يتم وصف "أوتيزلا" بالتزامن مع محرضات أنزيم "السيتوكروم بي 450" القوية على غرار الريفامبين وهو أمر قد يؤدي إلى خسارة فاعلية "أوتيزلا". لا يُنصح بالاستخدام المتزامن لـ"أوتيزلا" مع محرضات أنزيم "السيتوكروم بي 450" (مثل "ريفامبين" و"فينوباربيتال" و"كاربامازيبين" و"فينيتوين").

التفاعلات الضائرة

تتضمن قائمة التفاعلات الضائرة التي ظهرت لدى إثنين في المائة على الأقل من المرضى الذين يتناولون "أوتيزلا" والتي حصلت بتردد يزيد على واحد في المائة على الأقل بالمقارنة مع المرضى الذين يتناولون العلاج الوهمي وذلك خلال 16 أسبوع (بعد فترة المعايرة الأولية والتي دامت 5 أيام): (أوتيزلا %؛ علاج وهمي %): الإسهال (7.7، 1.6)؛ والغثيان (8.9، 3.1)؛ والصداع (5.9، 2.2)؛ والتهاب المجرى التنفسي العلوي (3.9، 1.8)؛ والتقيؤ (3.2، 0.4)، والتهاب البلعوم الأنفي (2.6، 1.6)؛ وآلام في القسم الأعلى من البطن (2.0، 0.2).

الاستخدام لدى فئات معيّنة من الأشخاص

النساء الحوامل والمرضعات: "أوتيزلا" هو في الفئة "سي" في تصنيف الأدوية للحوامل. لم يخضع لدراسة بخصوص استخدامه لدى النساء الحوامل. لا يجب استخدامه خلال الحمل إلا في حال كانت الفوائد المحتملة تبرر المخاطر التي قد يتعرض لها الجنين. من غير المعروف إن كان الأبريميلاست أو المستقلبات الخاصة به متواجدة في الحليب. يجب توخي الحذر عند وصف "أوتيزلا" لإمرأة مرضعة.

القصور الكلوي: يجب تخفيض جرعة "أوتيزلا" لدى المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (نسبة تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل في الدقيقة). لمزيد من التفاصيل، الرجاء مراجعة الجرعات وطريقة الاستخدام، قسم 2 في النسخة الكاملة من معلومات وصف الدواء.

الرجاء النقر هنا للحصول على كامل معلومات وصف الدواء.

لمحة عن التهاب المفاصل الصدفي

التهاب المفاصل الصدفي هو داء التهابي مؤلم ومزمن يترافق بآلام وتصلب وتورم ومضض في المفاصل والتهاب في أوتار وأربطة محددة وتراجع في الأداء الوظيفي للجسد. ويقدر عدد المصابين بالتهاب المفاصل الصدفي بنحو 38 مليون شخص حول العالم، ويؤثر هذا المرض على النشاطات اليومية ويزيد من عدم القدرة على العمل. وتتضمن العلامات والعوارض الشائعة لالتهاب المفاصل الصدفي آلام وتصلب وتورم في المفاصل. لمعرفة المزيد عن التهاب المفاصل الصدفي، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.discoverpsa.com. ولمعرفة المزيد عن دور "بي دي إي4" في الأمراض الالتهابية، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.discoverpde4.com.

لمحة عن "سيلجين"

"سيلجين إنترناشيونال سارل"، والتي يقع  مقرّها في بودري في سويسرا، هي شركة تابعة مملوكة بالكامل وهي المقرّ الرئيسي الدولي لشركة "سيلجين كوربوريشن". و"سيلجين كوربوريشن"، التي يقع مقرّها الرئيسي في ساميت في نيوجرسي، هي شركة صيدلانيّة بيولوجيّة عالمية متكاملة تعمل في المقام الأول في مجال اكتشاف وتطوير وتسويق علاجات مبتكرة لعلاج السرطان والأمراض الالتهابيّة من خلال التنظيم الجيني والبروتيني. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني التالي: www.celgene.com.

بيانات تطلعيّة

يحتوي هذا الإصدار الصحفي على بيانات تطلعيّة لا يمكن اعتبارها حقائق تاريخيّة. ويمكن التعرّف على البيانات التطلعيّة من خلال كلمات مثل "يتوقع" و"يستبق" و"يعتقد" و"ينوي" و"يقدّر" و"يخطط" و"سوف" و"يستشرف" وكلمات أخرى مماثلة. وتعتمد البيانات التطلعيّة على المخططات والتقديرات والفرضيات والتوقعات الحالية للإدارة. وهي لا تصلح إلّا في التاريخ الذي أعلنت فيه. ولا نتحمل أيّ مسؤولية متعلّقة بتحديث هذه البيانات في ضوء ظهور معلومات جديدة أو أحداث مستقبليّة ما عدا الحالات المنصوص عليها قانوناً. تتضمن البيانات الصحفيّة مخاطر وشكوك متأصّلة من الصعب التكهّن بمعظمها ولا تخضع لسيطرتنا. ويمكن أن تختلف النتائج أو المحصّلات عن تلك المُشار إليها في البيانات التطلعيّة نتيجة لعدد من العوامل التي تمّ التطرّق إلى معظمها بالتفصيل في التقرير السنويّ وفقاً للنموذج "10-كي" والتقارير الأخرى المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة.

إنّ نصّ اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أمّا الترجمة فقد قدِمتْ للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنصّ اللغة الأصلية الذي يمثّل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

---

Contacts

شركة "سيلجين إنترناشيونال سارل"

لاتصالات المستثمرين:

باتريك إي. فلانيجان الثالث

نائب الرئيس لشؤون علاقات المستثمرين

 908-673-9969

لاتصالات الإعلام:

كاثرين كانتون

مدير الاتصالات المؤسسية

 732-564-3592

---

Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/11322/ar