أوتيزلا (أبريميلاست) الذي يعطى عن طريق الفم أظهر فوائد سريرية طويلة الأمد لدى المرضى المصابين بالتهاب المفاصل الصدافي النشط

بودري، سويسرا - يوم الجُمْعَة 13 يونيو 2014 [ME NewsWire]

ملاحظة تحسنات ملموسة في مقاييس نشاط المرض مع "أوتيزلا" في الأسبوع 16 واستمرت حتى الأسبوع 52 من العلاج

أظهر "أوتيزلا" أماناً مستمراً دون أي تغيرات سريرية مهمة في مقاييس المختبر على امتداد ثلاث دراسات "بالاس" في المرحلة الثالثة على 1493 مريضاً على مدى 52 أسبوعاً

زاد "أوتيزلا" من من إنتاجية العمل مقارنة مع الدواء الوهمي في تحليل منفصل لـ"بالاس 1" لمدة 16 أسبوعاً

"يولار 2014"

(بزنيس واير): أعلنت "سيلجين إنترناشيونال سارل"، شركة فرعية مملوكة بالكامل لـ"سيلجين كوربوريشن" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NASDAQ:CELG)، اليوم عن نتائج التحاليل الإضافية من المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لـعقار"أوتيزلا" الفموي، وهو عبارة عن مثبط انتقائي لمركب "فسفودايستراز 4" ("بي دي إي4"). وتضمنت تحاليل طويلة الأمد (52 أسبوع) من تجارب "بالاس 1" و"بالاس 2" و"بالاس 3" عن تأثير "أوتيزلا" على نشاط مرض التهاب المفاصل الصدافي، وأمنه وتحمله بالإضافة إلى تحليل "بالاس 1" منفصل لإنتاجية العمل لمدة 16 أسبوعاً. وتم تقديم النتائج في المؤتمر السنوي للاتحاد الأوروبي ضد الروماتيزم "يولار 2014" في باريس، فرنسا.

وقال الدكتور غيورغ سكيت، مدير قسم الطب الداخلي الثالث – أمراض الروماتيزم وأمراض المناعة، في مشفى جامعة إيرلانغن، ألمانيا: "يعيش الأشخاص المصابون بالتهاب المفاصل الصدافي مع الأعراض المستمرة المؤلمة لهذا المرض. وتظهر هذه التحاليل لبيانات عام كامل من تجارب ’بالاس‘، استناداً إلى فعالية وأمان البيانات التي رأيناها حتى الآن، أن ’أوتيزلا‘ لديه الإمكانية لمساعدة المرضى على المدى الطويل للتحكم في ظهور التهاب المفاصل الصدافي لديهم".

"بالاس 1" و"بالاس 2" و"بالاس 3": مقاييس نشاط المرض

بينت النتائج طويلة الأمد (52 أسبوعاً) من ثلاث دراسات أن العلاج بعقار "أوتيزلا" حسّن مقاييس نشاط مرض التهاب المفاصل الصدافي، ومنها المفاصل الرخوة والمنتفخة، مقارنة بالدواء الوهمي على مدى 16 أسبوع. وتم تقييم نشاط المرض باستخدام مقياس نشاط المرض على 28 مفصلاً ("دي إيه إس-28") حسب قياس بروتين "سي" الإرتكاسي ("سي بي آر") واستجابة معايير التهاب المفاصل الصدافي المعدلة ("بي إس إيه آر سي") واستجابة جيدة أو متوسطة من الاتحاد الأوروبي ضد الروماتيزم ("يولار"). وبينت المقاييس الثلاثة لنشاط المرض تحسناً مستداماً خلال الأسابيع الـ52 بين المرضى الذين تعالجوا باستمرار بعقار "أوتيزلا".

"بالاس 1" و"بالاس 2" و"بالاس 3": بيانات السلامة المجمعة على مدى 52 أسبوع

لم تظهر نتائج السلامة طويلة الأمد من تحليل البيانات المجمعة من تجارب "بالاس 1" و"بالاس 2" و"بالاس 3" (التي تضمنت 1493 مريضاً) أي اكتشافات أمان للمرضى المصابين بالتهاب المفاصل الصدافي الذين تمت معالجتهم بعقار "أوتيزلا" لفترة وصلت إلى 52 أسبوعاً مقارنة بنتائج السلامة المبينة سابقاً خلال 24 أسبوعاً. حيث كانت طبيعة ومعدل وشدة الآثار الضارة ("إيه إي") قابلة للمقارنة بين فترات 24 أسبوعاً و52 أسبوعاً.

وكانت معظم الآثار الضارة خفيفة أو متوسطة الشدة. وكان التوقف عن إعطاء الدواء بسبب الآثار الضارة منخفضاً (7.5 في المائة بالنسبة لجرعة "أوتيزلا" 20 ميليجرام مرتين يومياً، و8.3 في المائة بالنسبة لجرعة "أوتيزلا" 30 ميليجرام مرتين يومياً) وحدثت بشكل رئيسي في الأسابيع 24 الأولى من العلاج. كان معدل وشدة الآثار الضارة قابلة للمقارنة بين فترات 24 أسبوعاً و52 أسبوعاً. وكانت الآثار الضارة الأكثر شيوعاً هي: الغثيان والإسهال والصداع والتهاب المجاري التنفسية العليا والتهاب البلعوم الأنفي (الزكام). وحصلت آثار ضارة خطيرة لدى نسبة 6.8 في المائة من المرضى الذين يتناولون جرعة "أوتيزلا" 20 ميليجرام مرتين يومياً و7.2 في المائة من المرضى الذين يتناولون جرعة "أوتيزلا" 30 ميليجرام مرتين يومياً. وحصلت حالة وفاة واحدة (جرعة "أوتيزلا" 20 ميليجرام مرتين يومياً) نتيجة فشل أعضاء متعددة لا يعتقد أنها مرتبطة بالعلاج.

وكانت المعدلات المرتبطة بالتعرض لكل مائة عام من من أعمار الخاضعين للدراسة من الآثار الضارة الخطيرة من: حالات قلبية والتهابات خطيرة تتضمن الالتهابات الإنتهازية أو الأورام الخبيثة قابلة للمقارنة مع نتائج الدواء الوهمي.

ولم تشر بيانات الأسابيع الـ52، كما هو الحال في بيانات الأسابيع الـ24 المستخلصة من "بالاس 1" و"بالاس 2" و"بالاس 3"، إلى الحاجة إلى مراقبة مخبرية دورية أثناء العلاج بعقار "أوتيزلا".

"بالاس 1": إنتاجية العمل

بينت نتائج تحليل إنتاجية العمل على 261 مريضاً من "بالاس 1" أن العلاج بعقار "أوتيزلا" زاد من إنتاجية العمل وحسن محدودية العمل مقارنة مع الدواء الوهمي في الأسابيع الـ16. أكمل المرضى في هذه الدراسة استبيان محدودية العمل ("دبليو إل كيو")، وهو استبيان مؤلف من 25 نقطة يقيم تأثير حالة صحية مزمنة على الأداء والإنتاجية في العمل، في البداية وبعد 16 أسبوعاً. وتم استخدام أربعة فئات من محدودية العمل لحساب مؤشر "دبليو إل كيو" وهي: المتطلبات الجسدية، والمتطلبات الذهنية، ومتطلبات إدارة الوقت، ومتطلبات الناتج.

لمحة عن برنامج "بالاس"

"بالاس 1" و"بالاس 2" و"بالاس 3" هي دراسات محورية من المرحلة الثالثة متعددة المراكز، ومزدوجة التعمية وخاضعة للتحكم بالعلاج الوهمي على مجموعات متوازية مع مجموعتين تخضعان للعلاج الفعال. وتم تقسيم حوالي 1500 مريض خلال هذه الدراسات بنمط 1:1:1 بحيث تحصل كل مجموعة على علاج بجرعة 20 ميليجرام مرتين يومياً من "أوتيزلا"، أو جرعة 30 ميليجرام مرتين يومياً من "أوتيزلا" أو علاجاً وهمياً مشابهاً من حيث الشكل لمدة 16 أسبوعاً. وفي الأسبوع الـ16، تم توزيع بعض المرضى الذين خضعوا للعلاج الوهمي على إحدى المجموعتين اللتين خضعتا لعلاج "أوتيزلا" فيما استمر الباقون في تناول العلاج الوهمي حتى الأسبوع 24. وبعد الأسبوع 24، دخل المرضى في مرحلة تالية، مفتوحة من العلاج الفعال. تضمنت دراسات "بالاس 1" و"بالاس 2" و"بالاس 3" طيفاً واسعاً من المرضى الذين يعانون من حالات نشطة من التهاب المفاصل الصدافي بمن فيهم أولئك الذين خضعوا لعلاج بالأدوية الفموية مضادات الروماتيزم المعدلة للمرض و/أو أدوية بيولوجية في مرحلة سابقة مع بعض المرضى الذين لم يستفيدوا في السابق من مثبطات عامل النخر الورمي.

وكانت نقطة النهاية الأولية لدراسات "بالاس 1" و"بالاس 2" و"بالاس 3" هي معايير الكلية الأمريكية لأمراض الروماتيزم للتحسن بنسبة 20 في المائة ("إيه سي آر20") في الأسبوع الـ16. وتضمنت قائمة نقاط النهاية الثانوية معايير أخرى لعلامات وعوارض التهاب المفاصل الصدافي والأداء الوظيفي للجسد ونتائج أبلغ عنها المرضى.

ويعتبر برنامج "بالاس" في مراحله الثلاث، أكبر برنامج خاص بالتهاب المفاصل الصدافي حتى يومنا هذا والمخصص لتقديم طلب تنظيمي للحصول على موافقة.

وتمت الموافقة على "أوتيزلا" من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("إف دي إيه") في 21 مارس 2014، لمعالجة المرضى البالغين الذين يعانون من حالة نشطة من التهاب المفاصل الصدافي. وتم تقديم طلب تصريح للتسويق "إم إيه إيه" المزدوج في أوروبا لالتهاب المفاصل الصدافي والصداف للهيئات الصحية خلال الربع الثالث من عام 2013.

للمزيد من المعلومات عن "أوتيزلا" يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.otezla.com.

لمحة عن "أوتيزلا"

"أوتيزلا" هو عبارة عن عقار يؤخذ عن طريق الفم يحوي على مثبط صغير الجزيء "فسفودايستراز 4" ("بي دي إي4") خاص بأحادي فوسفات الأدينوزين الحلقي ("سي إيه إم بي"). ويؤدي تثبيط "بي دي إي 4" إلى مستويات أعلى من أحادي فوسفات الأدينوزين الحلقي داخل الخلية.

معلومات هامة خاصة بالسلامة

الاستطبابات

يستخدم "أوتيزلا" (أبريميلاست) لمعالجة المرضى البالغين الذين يعانون من حالة نشطة من التهاب المفاصل الصدافي.

معلومات هامة خاصة بالسلامة

موانع الاستخدام

لا يُنصح باستخدام "أوتيزلا" (أبريميلاست) لدى المرضى الذين يعانون من فرط حساسية معروف تجاه "أبريميلاست" أو لأي سواغات أخرى من التركيبة.

التحذيرات والاحتياطات

الاكتئاب: يرتبط العلاج بـ"أوتيزلا" بزيادة في التأثيرات الجانبية للاكتئاب. وخلال التجارب السريرية، ظهرت لدى 1.0 في المائة (10/998)  من المرضى الذين يعالجون بـ"أوتيزلا" عوارض اكتئاب أو مزاج اكتئابي بالمقارنة مع 0.8 في المائة (4/495) لدى الذين يخضعون للعلاج الوهمي وتم إيقاف العلاج بـ"أوتيزلا" لدى 0.3 في المائة (4/1441) من المرضى بسبب الاكتئاب أو المزاج المكتئب فيما لم يحدث هذا الأمر لدى المرضى الذين يخضعون للعلاج الوهمي (0/495). وكان الاكتئاب حاداً لدى 0.2 في المائة (3/1441) من المرضى الذين تناولوا "أوتيزلا" لم يحدث هذا الأمر لدى المرضى الذين يخضعون للعلاج الوهمي (0/495). وظهرت أفكار وسلوكيات انتحارية لدى 0.2 في المائة (3/1441) من المرضى مع "أوتيزلا" فيما لم يحدث هذا الأمر لدى المرضى الذين يخضعون للعلاج الوهمي (0/495). وقام مريضان خضعا للعلاج الوهمي بالانتحار فيما لم تسجل أي حالة من هذا النوع لدى المرضى الذي يعالجون بـ"أوتيزلا".

يجب توخي العناية خلال تقييم مخاطر ومنافع العلاج بـ"أوتيزلا" لدى المرضى الذين لديهم تاريخ من الاكتئاب و/أو الأفكار والسلوكيات الانتحارية وتقييم مواصلة العلاج بـ"أوتيزلا" لدى المرضى الذين يعانون من هذه العوارض. يجب تنبيه المرضى ومقدمي الرعاية إلى ضرورة توخي الحذر من ظهور أو ازدياد حدة الاكتئاب والأفكار الانتحارية وتغييرات أخرى في المزاج وعليهم التواصل في هذه الحالة مع مقدم الرعاية الصحية خاصتهم.

انخفاض الوزن: تم تسجيل انخفاض في الوزن بنسبة تتراوح بين 5 و10 في المائة لدى 10 في المائة من المرضى الذين يخضعون لعلاج بـ"أوتيزلا" وفي 3.3 في المائة من المرضى الذين يتناولون العلاج الوهمي. يجب مراقبة وزن الجسم بانتظام وتقييم خسارة الوزن غير المبررة أو المهمة سريرياً والتفكير في إيقاف العلاج بـ"أويتزلا".

التفاعلات مع الأدوية الأخرى: يتراجع التعرض للأبريميلاست عندما يتم وصف "أوتيزلا" بالتزامن مع محرضات "سي إي بي450" قوية على غرار الريفامبين وهو أمر قد يؤدي إلى خسارة فاعلية "أوتيزلا". لا يُنصح بالاستخدام المتزامن لـ"أوتيزلا" مع محرضات أنزيم "سي واي بي450" (مثل "ريفامبين"، و"فينوباربيتال" و"كاربامازيبين" و"فينيتوين").

التفاعلات الضارة

تتضمن قائمة التفاعلات الضارة التي ظهرت لدى 2 في المائة على الأقل من المرضى الذين يتناولون "أوتيزلا" وحصلت هذه التفاعلات بتردد يزيد على 1 في المائة على الأقل بالمقارنة مع المرضى الذين يتناولون العلاج الوهمي وذلك خلال 16 أسبوع (بعد فترة المعايرة الأولية والتي دامت 5 أيام): (أوتيزلا %؛ علاج وهمي %): الإسهال (7.7، 1.6)؛ الغثيان (8.9، 3.1)؛ الصداع (5.9، 2.2)؛ التهاب المجرى التنفسي العلوي (3.9، 1.8)؛ التقيؤ (3.2، 0.4)، التهاب البلعوم الأنفي (2.6، 1.6) وآلام في القسم الأعلى من البطن (2.0، 0.2).

الاستخدام لدى فئات معيّنة من الأشخاص

النساء الحوامل والمرضعات: "أوتيزلا" هو في الفئة "سي" في تصنيف الأدوية للحوامل. لم يخضع لدراسة بخصوص استخدامه لدى النساء الحوامل. لا يجب استخدامه خلال الحمل إلا في حال كانت الفوائد المحتملة تبرر المخاطر التي قد يتعرض لها الجنين. من غير المعروف إن كان الأبريميلاست أو المستقلبات الخاصة به متواجدة في الحليب. يجب توخي الحذر عند وصف "أوتيزلا" لإمرأة مرضعة.

القصور الكلوي: يجب تخفيض جرعة "أوتيزلا" لدى المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (نسبة تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل في الدقيقة). لمزيد من التفاصيل، الرجاء مراجعة الجرعات وطريقة الاستخدام، قسم 2 في النسخة الكاملة من معلومات وصف الدواء.

الرجاء النقر هنا للحصول على كامل معلومات وصف الدواء.

لمحة عن التهاب المفاصل الصدافي

التهاب المفاصل الصدافي هو داء التهابي مؤلم ومزمن يترافق بآلام وتصلب وانتفاخ وارتخاء في المفاصل والتهاب في أوتار وأربطة محددة وتراجع في الأداء الوظيفي للجسد. ويقدر عدد المصابين بالتهاب المفاصل الصدافي بنحو 38 مليون شخص حول العالم، ويؤثر هذا المرض على النشاطات اليومية ويزيد من عدم القدرة على العمل. وتتضمن العلامات والعوارض الشائعة لالتهاب المفاصل الصدافي آلام وتورم وارتخاء في المفاصل. لمعرفة المزيد عن التهاب المفاصل الصدافي، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.discoverpsa.com. ولمعرفة المزيد عن دور "بي دي إي4" في الأمراض الالتهابية، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.discoverpde4.com.

لمحة عن "سيلجين"

يقع مقر "سيلجين إنترناشيونال سارل" في بودري، سويسرا وهي شركة فرعية مملوكة بالكامل لـ"سيلجين كوربوريشن". تعتبر "سيلجين كوربوريشن"، التي يقع مقرّها الرئيسي في ساميت في نيوجرسي، شركة صيدلانيّة عالمية متكاملة تعمل في المقام الأول في مجال اكتشاف وتطوير وتسويق علاجات مبتكرة لعلاج السرطان والأمراض الالتهابيّة من خلال التنظيم الجيني والبروتيني. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني التالي: www.celgene.com.

بيانات تطلعيّة

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعيّة لا يمكن اعتبارها حقائق تاريخيّة. ويمكن التعرّف على البيانات التطلعيّة من خلال كلمات مثل نتوقع" و"نستبق" و"نعتقد" و"ننوي" و"نقدّر" و"نخطط" و"سوف" و"نستشرف" وكلمات أخرى مماثلة. وتعتمد البيانات التطلعيّة على المخططات والتقديرات والفرضيات والتوقعات الحالية للإدارة. وهي لا تصلح إلّا في التاريخ الذي أعلنت فيه. ولا نتحمل أيّ مسؤولية متعلّقة بتحديث هذه البيانات في ضوء ظهور معلومات جديدة أو أحداث مستقبليّة ما عدا الحالات المنصوص عنها قانوناً. تتضمن البيانات الصحفيّة مخاطر وشكوك متأصّلة من الصعب التكهّن بمعظمها ولا تخضع لسيطرة "سيلجين". ويمكن أن تختلف النتائج أو المحصّلات عن تلك المُشار إليها في البيانات التطلعيّة نتيجة لعدد من العوامل التي تمّ التطرّق إلى معظمها بالتفصيل في التقرير السنويّ وفقاً للنموذج "10-كي" والتقارير الأخرى المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة في الولايات المتحدة الأمريكية.

إنّ نصّ اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أمّا الترجمة فقد قدِمتْ للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنصّ اللغة الأصلية الذي يمثّل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

---

Contacts

اتصالات المستثمرين:

باتريك إي. فلانيجان الثالث

نائب الرئيس لشؤون علاقات المستثمرين

هاتف: 9969-673-908

اتصالات الإعلام:

كاثرين كانتون

مدير الاتصالات المؤسسية

هاتف: 3592-564-732

---

Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/11321/ar