SAINT PREX, Suisse - Mardi 9 Février 2016
[ME NewsWire]
(BUSINESS WIRE)--Ferring Pharmaceuticals a annoncé aujourd'hui le début de l'essai de Phase 3b, PRONOUNCE. Cet essai comparera la survenance d'événements cardiovasculaires majeurs (MACE) chez des patients atteints d'un cancer de la prostate et de maladie cardiovasculaire recevant l'antagoniste du récepteur de la GnRH, degarelix, et les patients recevant un agoniste de la GnRH, leuprolide.
Le cancer de la prostate est la seconde forme de cancer la plus courante chez les hommes à travers le monde, avec 1,1 million de cas diagnostiqués et plus de 300.000 décès en 2012. 1 L'hormonothérapie anti-androgénique (ADT) est considérée comme un traitement standard des patients atteints d'un cancer de la prostate. 2 Cependant, l'hormonothérapie anti-androgénique (ADT) a montré être associée à un risque accru de maladie cardiovasculaire. Cette augmentation du risque est particulièrement apparente au cours de la première année suivant le début du traitement. 3,4,5
Une analyse rétrospective de données regroupées provenant de six essais cliniques de Phase 3 suggère qu'il existe peut-être une différence dans le risque de survenance d'un évènement cardiovasculaire majeur lorsque les patients atteints d'un cancer de la prostate et possédant des antécédents de maladie cardiovasculaire sont traités avec l'antagoniste d'une hormone hypothalamique (GnRH), en comparaison avec un traitement par agoniste de la GnRH. 6 L'essai PRONOUNCE a été initié dans le but de comparer le profil de sécurité cardiovasculaire de deux types de traitement par hormonothérapie anti-androgénique - l'antagoniste de la GnRH (degarelix) et l'agoniste de la GnRH (leuprolide) - sur une période de traitement d'un an. Le paramètre principal de l'essai PRONOUNCE est la durée entre la randomisation du patient et la première occurrence confirmée du paramètre principal combiné des événements cardiovasculaires graves (MACE).
"Etant donné que les hommes d'un âge avancé atteints d'un cancer de la prostate présentent un risque accru de développer une maladie cardiovasculaire, il est crucial que le statut cardiovasculaire soit pris en considération dans la gestion des patients qui ont entamé une hormonothérapie anti-androgénique", a déclaré le Dr. Howard Scher, Chef du Service d'oncologie génito-urinaire au Memorial Sloan-Kettering Cancer Center et co-investigateur principal dans le cadre de l'essai PRONOUNCE. "L'essai PRONOUNCE pourrait fournir un aperçu utile sur le profil de sécurité cardiovasculaire des antagonistes de la GnRH et des agonistes de la GnRH, et contribuer à une prise de décision clinique informée."
Ferring Pharmaceuticals s'associe au Duke Clinical Research Institute (DCRI), un institut de la Duke University School of Medicine, aux Etats-Unis, afin de réaliser l'essai PRONOUNCE. Le Duke Clinical Research Institute offrira son leadership universitaire ainsi que son expertise de renommée mondiale en matière d'essais cliniques sur les maladies cardiovasculaires.
"Cet essai très attendu représente la première étude sur les issues cardiovasculaires, réalisé chez des patients cancéreux. Il est le fruit d'une collaboration unique entre les cardiologues, les oncologues et les urologues impliqués dans les soins aux patients atteints de maladies cardiovasculaires et de cancer de la prostate," a déclaré le Dr. Matthew Roe, Professeur de Médecine associé au Duke University Medical Center et au Duke Clinical Research Institute.
L'essai PRONOUNCE recrutera environ 900 patients sur plus de 50 sites d'essais aux Etats-Unis et au Canada - la première visite de patient (FPFV) devant se dérouler en février 2016.
Le Dr. Pascal Danglas, Directeur médical chez Ferring Pharmaceuticals, a commenté en ces termes: "Le lancement de l'essai PRONOUNCE marque un nouveau jalon historique dans l'engagement de long terme de Ferring pour améliorer la vie des hommes atteints d'un cancer de la prostate et répondre aux besoins non-satisfaits des patients atteints d'un cancer de la prostate et d'une maladie cardiovasculaire préexistante."
- Fin -
A propos de l'essai PRONOUNCE:
L'essai PRONOUNCE est un vaste essai d'un an, randomisé, contrôlé, prospectif de sécurité cardiovasculaire comparant l'occurrence d'évènements cardiovasculaires majeurs indépendants (MACE) chez des patients atteints d'un cancer de la prostate et d'une maladie cardiovasculaire recevant du degarelix (antagoniste de la GnRH) et chez des patients recevant du leuprolide (agoniste de la GnRH). Pour de plus amples informations à propos de l'essai PRONOUNCE, veuillez consulter le sitehttps://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02663908?term=pronounce&rank=1 .
A propos de degarelix:
Degarelix est un antagoniste de la thérapie par déprivation androgénique qui se lie d'une manière réversible aux récepteurs de la GnRH, inhibant ainsi immédiatement la production de testostérone. La suppression de cette production inhibe la croissance de la tumeur. 7Degarelix a été approuvé pour le traitement du cancer de la prostate hormonodépendant avancé aux Etats-Unis en 2008 et dans l'UE en 2009. Aujourd'hui, il est disponible dans environ 53 pays du monde, dont des pays d'Asie, d'Amérique latine et du Moyen-Orient.
A propos du cancer de la prostate:
Le cancer de la prostate est la seconde forme de cancer la plus courante chez les hommes à travers le monde, représentant 15% du nombre total de cancers diagnostiqués chez ceux-ci. Il s'agit de la cinquième cause principale de décès chez les hommes, soit 6,6% du nombre total de décès chez ceux-ci en 2012.1 Le cancer de la prostate se développe à partir de cellules situées dans la glande prostatique qui commencent à se développer de façon incontrôlée. Dans la majorité des cas, ce cancer se développe lentement et peut demeurer non détecté pendant toute la vie d'un homme, bien qu'il puisse se développer et se propager rapidement.8 Les sept types de traitement standard sont: la veille attentive ou surveillance active, la chirurgie, la radiothérapie ou thérapie radiopharmaceutique, l'hormonothérapie, la chimiothérapie, la thérapie biologique ou traitement aux bisphosphonates.7
À propos de Ferring Pharmaceuticals :
Ferring Pharmaceuticals, dont le siège se trouve en Suisse, est un groupe biopharmaceutique spécialisé, axé sur la recherche et actif sur les marchés mondiaux. La société identifie, développe et commercialise des produits novateurs dans les domaines de la santé reproductive, de l'urologie, de la gastro-entérologie, de l'endocrinologie et de l'orthopédie. Ferring possède ses propres filiales en exploitation dans près de 60 pays et commercialise ses produits dans 110 pays. Pour en savoir plus à propos de Ferring ou de ses produits, veuillez visiter www.ferring.com.
Références
1 WHO GLOBOCAN 2012: http://globocan.iarc.fr/old/FactSheets/cancers/prostate-new.asp#MORTALITY [Dernière évaluation: janvier 2016]
2 Chowdhury S et al. Trends in Urology and Men’s Health. 2014:5: 26-27
3 Keating NL et al. J Clin Oncol. 2006 Sep 20;24(27):4448-56.
4 D'Amico AV et al. J Clin Oncol. 2007 Jun;25(17):2420-2425
5 Kintzel PE. Pharmacotherapy. 2008;28(12):1511-22.
6 Albertsen PC et al. Eur Urol. 2014 ;65:565-73
7 National Cancer Institute. Prostate Cancer (PDQ(R)): Treatment: Treatment Option Overview.http://www.cancer.gov/types/prostate/patient/prostate-treatment-pdq [Last Accessed: January 2016]
8 American Cancer Society. Cancer Reference Information, Overview: Prostate Cancer. http://www.cancer.org [dernière évaluation : janvier 2016]
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Contacts
Ferring Pharmaceuticals
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Tél. +41 58 301 00 51
helen.gallagher@ferring.com
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Nicole Barraud-Estoppey
Tél. +41 58 301 00 53
nicole.barraud-estoppey@ferring.com
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